[약제학 실험] 캡슐제 제조

1. method

① 다음의 원료들의 무게를 측정하고 비닐봉투에서 5분간 혼합한다.

(스테아린산마그네슘은 200 mesh를 통과 후 무게를 측정한다.)

② 경질캡슐기에 cap을 넣는다.

③ 과립을 기계위에 올려 놓고 유리봉으로 압축한다. (20개 충전)

④ 제조한 캡슐의 무작위 10개의 무게를 재어 기록하여 무게의 균일성을 측정한다.

⑤ 캡슐을 비닐봉투에 저장한다.

⑥ 과립 10 g을 칭량해 ②~⑤ 과정을 반복해 캡슐을 제조한다.

⑦ 밀가루 10 g을 칭량해 ②~⑤ 과정을 반복해 캡슐을 제조한다

 

-사진

-결과

 

 

-discussion

이번 실험은 캡슐을 제조하고, 그 균일성을 판정한다. result에서 Reference value는 해당 캡슐 내 주성분의 질량이 약전에서 정해준 기준에 맞춰 있는지를 평가하는데 사용한다. 즉, 98.5%≤ 𝑥̅≤ 101.5%에 과립과 밀가루를 넣은 캡슐의 질량 평균이 들어와야 한다. Reference value는 제조 공정에서 품질관리를 위한 기준으로 사용되며, 이 기준에 따라 제품이 적절하게 제조되었는지 판단한 다. 본 실험에서 Reference value과립은 99.89%로 범위안에 들어온다. 또한 Reference value밀가루도 100.8%로 범위안에 들어옴 을 알 수 있다. 따라서 과립과 밀가루를 넣은 캡슐이 균일하게 제조되었다고 판단할 수 있다.

 

다음으로 RSD는 𝑅𝑆0 = 100𝑆 𝑥̅ 공식을 이용하여 구할 수 있다. RSD는 각 샘플의 농도 값이 얼마나 일관되게 분포되어있는지 측정한다. 낮은 RSD값은 샘플 간의 질량이 균일하게 분포되어 있다는 것을 의미하며 제조공정이 안정적이고 일관성이 있다고 생각된다. 일반적으로 RSD가 10%이하인 경우가 이상적이다. 본 실험의 결과에서 밀가루 캡슐의 RSD는 2.70%, 과립 캡슐의 RSD는 1.65%로 두 캡슐의 RSD 모두 10% 이하이므로 캡슐들 간의 질량이 일관되게 분포되어있다고 판단한다. 상대적으로 밀가루보다 과립의 RSD가 낮으므로 과립 캡슐이 더 균일하게 분포함을 알 수 있다.

 

Acceptable Value는 제제균일성시험에서 각 캡슐의 주성분의 질량이 허용가능한 범위 내에 있어야 한다는 기준을 의미한다. Acceptable Value는 15이하여야 한다. 이는 제조 과정에서 발생할 수 있는 오차를 허용하는 범위로 제제 균일성이 유지되지 않으면 약물의 효과와 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 이 값을 15이하로 설정하여 위험을 최소화한다.

 

Acceptable Value는 𝑘𝑠(k=2.4)로 계산한다. 결과에서 밀가루 캡슐은 0.032, 과립캡슐은 0.018로 모두 15 이하의 값을 보인다. 이는 제조한 캡슐이 균일하다고 생각할 수 있다. 따라서 제조한 밀가루 캡슐과 과립 캡슐은 균일하다. 상대적으로 RSD, Acceptable Value값이 더 낮은 과립 캡슐이 밀가루 캡슐보다 더 균일하다고 판단할 수 있다.