[약제학 실험] 정제의 제조 및 평가

1. Method
시약: 과립, 밀가루 기자재: 타정기, 비닐봉투
① 정제를 제조한다.
② 다음 실험을 위하여 용출액(1액) 2L를 제조한다.
 
-사진

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2. 결과

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3. discussion

Q1. 수동단발타정기의 구성과 움직임
수동단발타정기는 한 번에 하나의 정제를 만드는 기계로 각종 과립형 원료를 원형으로 정제하는데 사용하고 실험실 소규모 제작과 소규모 생산에 적합하다. 구성으로 상부펀치와 하부펀치, 다이(die), 피더(feeder), 레버(lever)가 있다. 먼저, feeder가 die에 과립을 채운다. 상부 펀치가 레버의 힘에 의해 하강하여 과립을 압축한다. 이때 상부 펀치가 압축의 세기를 조절하고 즉, 정제의 경도와 밀도를 설정하고 하펀치는 die에 들어가는 과립의 양을 결정하는 역할을 한다. 즉, 정제의 용량을 하부펀치가 조절한다. 이후 상펀치가 상승하고 하펀치가 올라오며 완성된 정제가 die에서 배출된다.
 
Q2. 성상을 확인하고 제제균일성을 평가한다.
완성된 정제는 흰색이며 단단한 동그란 모양을 갖는다. 완성된 9개의 정제의 평균은 0.0678 g이며 표준편차는 0.0020 이다. Reference value는 표본의 평균 함량을 기준으로 삼아, 각 정제의 함량이 기준값에 얼마나 일치하는지를 판단하기 위한 기준이다. 각 정제의 함량이 Reference value로부터 크게 벗어나 지 않으면 제제의 균일성이 있다고 판단한다. L1(Acceptable Value)가 판정값의 최대 허용한도값인 15 이하인 0.005이며, RSD 가 2.95%이다. RSD가 낮을수록 제제균일성이 높다고 판단한다. RSD가 10%를 초과하면 균일성이 부족하다고 판단한다. 본 실 험에는 10%보다 약 7%로 낮은 값으로 균일성이 높다고 판단할 수 있다. 따라서 본 실험에서 타정한 정제 9개는 균일하다.
 
Q3. 발생한 타정장애
처음 6개의 정제를 타정했을 때, 결과의 실험사진에서 확인할 수 있듯이 펀치의 표면에 분말이 부착되어 정제 표면에 흠이 생기는 현상인 sticking이 발생하였고, 6개의 정제 중 한 개는 타정 시 압축의 세기가 부족하여 정제의 경도가 낮아 쉽게 부서 졌다. 또한 feeder에 일정한 과립이 충전되지 않아 정제의 두께가 제각각인 것을 사진을 통해 확인할 수 있다. 따라서 타정을 재진행하여 9개의 정제를 얻었다. 정제의 타정장애는 펀치 팁의 마모, 다이 마모, 타정시 과도한 압력, 원료의 과도한 미분 등에 의해 발생하기 때문에 다이 내벽의 마찰을 감소시키고 파우더 입자간의 결합 강도를 증가시키는 등의 해결방법이 있다.

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4. Question
Q1. 정제를 표현하는 규칙
형태와 크기, 표면, 각인 및 분할선 및 품질로 나뉜다. 정제의 형태는 주로 원형, 타원형, 각형 등 다양한 형태로 타정된다. 각 형태는 약물의 물리적 특성과 환자의 복용 편의성을 고려하여 결정된다. 정제의 크기는 약물의 용량 및 사용 목적에 따라 다르다. 환자가 쉽게 삼킬 수 있는 크기로 설계해야 한 다. 정제는 색상을 이용하여 식별할 수 있도록 하며 색상은 성분이나 첨가물에 따라 달라진다. 정제의 표면은 매끄럽고 광택 이 나거나, 특정한 질감을 가질 수 있고 코팅 여부에 따라 정제의 외관이 달라진다. 코팅에 따라 속방형, 서방형, 장용성으로 나뉜다. 또한, 표면에 식별을 위한 숫자나 문자가 각인될 수 있으며 분할선이 있는 경우, 환자가 쉽게 정제를 쪼갤 수 있도록 돕는다. 정제에는 무게와 함량의 균일함, 붕괴되는 성질, 기계적 강도의 품질이 요구된다.
미국에서 모든 의약품은 FDA에서 imprint 코드를 요구한다. Imprint 코드를 통해 온라인에서 알약을 정확하게 식별할 수 있다.